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上海第三类医疗器械经营许可证要准备的材料

来源:液化天然气经营许可证   时间:2018-12-24 14:07   

申请办理上海第三类医疗器械经营许可证应该准备的材料

上海第三类医疗器械经营许可证要准备的材料

1、上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

2、《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

3、有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);医疗器械经营许可证代办。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5、组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

6、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;医疗器械经营许可证代办。

7、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

8、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;医疗器械经营许可证代办。

9、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

10、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

11、经办人授权证明(按模板);

12、申请材料真实性的承诺材料, F人签字盖公章原件(按模板);

13、其他特殊要求的证明材料:医疗器械经营许可证代办。液化天然气经营许可证代办


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